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平臺服務 | 解析自貿區新舉措,BioTOP助力生物醫藥企業揚帆起航

  發布時間:2019-11-29

隨著產業轉型升級邁向更高端發展,園區企業在研發方面的投入日益增加,業務日趨發展壯大。部分醫療器械行業企業在進口研發用器械零部件及相關材料時,因產品無醫療器械注冊證而無法通關,造成項目停滯。隨著中國(江蘇)自由貿易試驗區蘇州片區的正式設立,在了解企業訴求后,蘇州工業園區經濟發展委員會同科技和信息化局、市場監管局、園區海關、蘇州市醫療器械行業協會就相關問題進行了討論研究,勇于擔責創新,對研發用未注冊醫療器械產品及零部件進口的辦理方式達成了一致意見,并推出了便利化的操作模式。

由蘇州百拓生物技術服務有限公司(BioTOP)負責運營下的蘇州工業園區特殊生物制品物流平臺(Bio-Express),是原國家出入境檢驗檢疫總局唯一批準的出入境特殊物品申報渠道,可為園內及周邊企業提供生物制品及相關實驗、生產材料的進出口業務。Bio-Express不僅是國內領先的關于特殊生物制品報關及通關放行的專業綠色通道,同時也不斷關注中國(江蘇)自由貿易試驗區、長三角一體化、“一帶一路”等一系列利好措施,實時跟進傳遞最新相關政策消息。

此次蘇州自貿片區實行進口研發(測試)用未注冊醫療器械分級管理,支持生物醫藥產業尤其是醫療器械企業創新發展,新政的實施無疑給企業吃了一顆“定心丸”。

 

蘇州自貿片區實行進口研發(測試)用未注冊醫療器械分級管理

創新點:

實行進口研發(測試)用未注冊醫療器械分級管理,支持生物醫藥產業尤其是醫療器械企業創新發展,幫助企業解決無醫療器械注冊證進口難的問題。

 

新政內容:

對于區內科研機構、研發或生產型企業以一般貿易方式進口的研發(測試)用未注冊醫療器械或零部件(非診斷試劑),進行I類(重點產品)和II類產品(一般產品)分級管理。設立單一服務窗口,由園區特殊生物制品物流平臺(蘇州百拓生物技術服務有限公司)負責做好企業的前期輔導和資料一窗受理,相關部門根據企業資質和研發能力等情況出具意見,海關憑各部門意見辦理通關便利。

 

新政帶來最高效率,最貼心服務:

為了進一步便利企業,減少企業跑部門次數,園區設立單一服務窗口,由園區特殊生物制品物流平臺(Bio-Express)負責做好企業的前期輔導和資料一窗受理。讓企業享受自貿區便利化舉措的同時,更加深刻地體會行政審批的“園區效率”,從精簡企業辦事環節、降低企業運營成本、優化企業對外投資服務等多個維度,解決企業發展難題,幫助企業順利開展研發工作。

 

 

百拓君為你貼心整理——新政最全解析三部曲

一、哪些企業可以申請?
  凡申請以一般貿易進口研發(測試)用未注冊醫療器械或零部件(非診斷試劑)的企業,需滿足以下條件:

  • 在園區注冊成立的獨立法人;
  • 研發活動符合其經營范圍;
  • 設有研發部門和研發場所,有專職研發人員、研發設備及研發支出,有專門的管理部門和規章制度;
  • 企業依法誠信經營,近兩年內無重大失信行為,無環保違法違規行為,且未列入海關失信企業名單;
  • 土地集約利用和綜合貢獻水平較高。

 

二、申請材料

掃碼進入BioTOP公眾號,
菜單欄輸入關鍵詞“備案”即可獲取完整版備案指南!

三、怎么申請?


    (1). 申請人攜帶相關材料到園區特殊生物制品物流平臺(蘇州百拓生物技術服務有限公司)提交申請;
    (2) 園區特殊生物制品物流平臺工作人員對材料進行審查,資料齊全完整、符合要求,則予以收件,出具意見后流轉至相關部門;對于資料不齊全、不符合要求,則不予收件,退還申請人的材料并一次性告知需補充的材料;
   (3)園區市場監管局、經發委、科信局出具審核意見蓋章;
   (4)園區特殊生物制品物流平臺工作人員通知申請人領取審核后的備案申請書。

 

辦理業務咨詢:
  咨詢電話:0512-67995666-2606
  電子郵件:[email protected] ;

材料遞交地址:蘇州工業園區星湖街218號B5樓2F 蘇州百拓生物技術服務有限公司
 

(蘇州茵絡醫療器械有限公司)

依照最新備案指南,窗口已為蘇州百特醫療用品有限公司、貝朗醫療(蘇州)有限公司、蘇州茵絡醫療器械有限公司、久心醫療科技(蘇州)有限公司四家企業成功辦理備案。

 

BioTOP自2015年運營蘇州工業園區生物材料國際物流平臺至今,已為蘇州工業園區1000多家生物醫藥創新企業服務,在此次自貿區設立之際,百拓君獲得前線最新速報——物流平臺二期正由BioTOP推進建設中!

 

二期平臺建設包含貿易、物流、申報、倉庫、檢測、展示交流等環節的一站式服務,在保留原有服務基礎上,為企業提供線上“全鏈通”、線下“一窗式”相融合的服務方式。線上采購可節約客戶時間和成本,以更高效適應實驗進度。線下進一步整合海關綠色通道資源,做好企業的免費前期咨詢、輔導。提供生物制品進出口一站式服務,幫助企業實現安全、合規、完備、高效的供應鏈一體化流程。

敬請期待!

 
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