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百拓講壇 | 醫療器械產品無源測試及法規培訓研討會

  發布時間:2019-08-16

無源醫療器械,是指不依靠電能或其他能源,而直接由人體或重力產生能源來發揮功能的醫療器械。它主要包括一次性無菌醫療用品、敷料、介入器械和植入器械。隨著相關醫療器械企業研發進程深入,產品將會進入無源測試環節,從材料化學表征測試、生物相容性測試、大動物實驗、微生物學測試到產品注冊申報,如何能更高效地完成上述流程,快速走向市場?

8月22日,百拓講壇攜手藥明康德的中國醫療器械測試中心的專家團隊進行醫療器械產品無源測試及法規培訓,從五大方面入手,幫助企業能夠從最初的產品研發概念到最終產品商業化,全程為企業保駕護航。提供從研發到市場化的一站式醫療器械測試的同時,幫助客戶搭建國際交流通路,幫助國際醫療器械產品進入中國,并且加速和賦能中國企業出海。

2019年 8 月 22日(星期四)下午,生物醫藥產業園A1北座1樓金雞湖路演中心,“醫療器械產品無源測試及法規培訓研討會”,誠邀您來!

 

會議時間:

2019年8月22日13:30-18:00

 

會議地點:

生物醫藥產業園A1北座1樓金雞湖路演中心   

 

會議費用:免費

 

會議安排:

演講嘉賓:

陳秀芳 博士,蘇州藥明康德醫療器械測試 中國副總經理。在CRO 行業有近20 年的GLP 工作經驗。 陳博士畢業于江南大學,2002 年在加拿大McGill University 進行博士后深造。后就職于加拿大SGS 檢測實驗室和加拿大ITR 公司任實驗室經理。于2010 年回國入職于藥明康德?,F負責蘇州藥明康德安全評價中心實驗室服務部執行主任,同時也兼任醫療器械測試中心副總經理,全面負責醫療器械測試中心在中國市場的運營。陳博士具有豐富的美國FDA、OECD、NMPA(原CFDA)法規依從藥物研發經驗及CNAS 認可經驗。

David Moddrelle 先生, 手術服務部高級主任。在動物實驗領域有超過40 年的工作經驗。先后在醫學院、實驗室、研究所等機構擔任實驗動物高級外科科學家等職務。自2014 年以來一直擔任外科顧問,負責臨床前研究的執行、商業化,內部研究和模型的開發, 并開展相關的外科手術或侵入性操作。

孫冬迪 博士,化學實驗室主任,他所負責的化學實驗室主要提供定制化的化學測試服務包括可提取物/ 浸出物研究、材料表征、目標化合物測試及其方法開發和驗證。同時為醫療器械的材料生物學風險評估提供數據和技術支持。孫冬迪擁有美國密西西比州立大學分析化學博士學位。10 年的分析化學領域研究經驗,其中4 年的醫療器械和藥包材可提取物和浸出物研究經驗。

溫嘉博士,微生物實驗室主任,13 年微生物科研、生產和測試經驗 (污染、生物膜Biofilm,消毒)。參與修訂醫療器械滅菌美國國標。

 

報名方式:

方式一:掃描下方二維碼,立即報名

方式二:于2019年8月21日12:00前,將以下信息:公司、姓名、職位、電話、郵箱(請填寫完整報名信息),郵件至:[email protected]

聯系人:顏妮

電話:0512-67996096

 

關于藥明康德測試事業部

藥明康德測試事業部(Laboratory Testing Division, LTD)作為藥明康德主要的事業部門,在中美兩地擁有運營實體。該部門為藥物研發,醫療器械提供一體化測試平臺。其服務涵蓋藥代動力學、體內藥理學、毒理學、生物分析、醫療器械測試等。我們提供世界一流的一體化測試解決方案,幫助科學家把他們的理念轉化成最好的醫療健康產品,把科學技術從實驗研發領域真正帶入醫院的病床,造福廣大民眾。

 

關于百拓

百拓(BioTOP),是蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)的公共服務平臺,提供生物醫藥領域檢測,GMP法規符合性驗證、試劑耗材供應、專業技術培訓、生物材料國際物流綠色通道及創業孵化等服務,是客戶身邊觸手可及的一站式生命科學合作伙伴。

 
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